Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"

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paramecium
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Re: Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"

Beitrag von paramecium » Samstag 18. September 2021, 22:26

Nikolaus hat geschrieben:
Samstag 18. September 2021, 20:20
paramecium hat geschrieben:
Samstag 18. September 2021, 15:29
Der Impfstoff von AstraZeneca ist bereits zugelassen, so dass nur noch die Produktion unter GMP-Bedingungen durchgeführt werden muss.
Hm, ich meinte, AstraSeneca sei nicht in Russland zugelassen und Sputnik V bzw. Sputnik Light mehrheitlich nicht im Westen.
AstraZeneca ist mittlerweile in 121 Ländern zugelassen. In diesen soll verkauft werden. Du schriebst ja selbst, dass die russische AstraZeneca-Produktion anfangs nicht für's Inland ist.
Nikolaus hat geschrieben:
Samstag 18. September 2021, 20:20
Es bleibt eben hoechst scheinheilig, unter dem Vorwand unbedeutender Produktionsmaengel in EINEM russischen Werk von wohl vier die Zulassung fuer alle zu verschieben. An einem prinzipiellen Fehlen von Spezialisten in Ru scheint es ja wohl doch nicht zu liegen...
Ich habe in diesem Thread bereits ausgeführt, dass es keine unbedeutenden Produktionsmängel sind, sondern dass durch die Lücken im GMP-System aktuell keine Zulassung von der WHO erteilt werden kann. Es fehlen grundlegende Dinge wie eine funktionierende Chargenrückverfolgbarkeit. Und da kann man sich schon fragen, wo die Spezialisten sind. Die WHO gilt im allgemeinen übrigens als eher generös bei Zulassungen, verglichen mit der FDA, der EMA oder gar den extrem fordernden koreanischen und japanischen Behörden.
Da das russische Werk die Fehler bisher nicht beheben konnte, hat die WHO den Zulassungsprozess vor ein paar Tagen sogar pausiert (https://www.svoboda.org/a/voz-priostano ... 63026.html). Natürlich kann man das Problem umgehen indem man das besagte Werk nicht mehr als Produktionsstandort in der Zulassung vorsieht. Allerdings scheinen die Sputnik-Produzenten dies nicht zu wollen.
Der Zulassungsprozess in der EU ist von diesem Problemen aktuell übrigens (noch) nicht betroffen, da man hier immer noch auf angeforderte Daten zu den klinischen Studien wartet.



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Re: Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"

Beitrag von Nikolaus » Sonntag 19. September 2021, 10:32

paramecium hat geschrieben:
Samstag 18. September 2021, 22:26
AstraZeneca ist mittlerweile in 121 Ländern zugelassen. In diesen soll verkauft werden.
Sputnik ja wohl auch in rund 100 Laendern ...
Ich habe in diesem Thread bereits ausgeführt, dass es keine unbedeutenden Produktionsmängel sind, sondern dass durch die Lücken im GMP-System aktuell keine Zulassung von der WHO erteilt werden kann. Es fehlen grundlegende Dinge wie eine funktionierende Chargenrückverfolgbarkeit. ...
Da das russische Werk die Fehler bisher nicht beheben konnte, hat die WHO den Zulassungsprozess vor ein paar Tagen sogar pausiert
Die russische Seite meint eben, dass ein Teil der Maengel schnell behoben wurde, und bewertet die Restmaengel als unbedeutend. Der Fakt, dass eben bisher wohl weltweit weder Verunreinigungen (wie besonders bei Moderna) noch eine nennenswerte Zahl ernster Nebenwirkungen (wie besonders bei AstraZeneca) bekannt wurden, koennte es fuer eine Firma, die auch im kapitalistischen Russland ja maximal profitabel sein muss, nicht leicht machen, um jeden Preis auch formalistische Forderungen der WHO zu erfuellen. Der Absatz scheint ja auch so gewaehrleistet zu sein.
Und in Europa ist wohl ohnehin fuer keinen der russischen (chinesischen, ... ) Impfstoffe in absehbarer Zeit ein Durchbruch zu erwarten, egal ob Produktion in D oder im Heimatland. Die Politik hat mit Erfolg geblockt. ... Und jetzt ist da die Konkurrenz wohl doch riesig.
Fuer "Vielreisende" zwischen D und Ru sind das truebe Aussichten.

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Re: Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"

Beitrag von paramecium » Sonntag 19. September 2021, 12:24

Nikolaus hat geschrieben:
Sonntag 19. September 2021, 10:32
paramecium hat geschrieben:
Samstag 18. September 2021, 22:26
Ich habe in diesem Thread bereits ausgeführt, dass es keine unbedeutenden Produktionsmängel sind, sondern dass durch die Lücken im GMP-System aktuell keine Zulassung von der WHO erteilt werden kann. Es fehlen grundlegende Dinge wie eine funktionierende Chargenrückverfolgbarkeit. ...
Da das russische Werk die Fehler bisher nicht beheben konnte, hat die WHO den Zulassungsprozess vor ein paar Tagen sogar pausiert
Die russische Seite meint eben, dass ein Teil der Maengel schnell behoben wurde, und bewertet die Restmaengel als unbedeutend.
Dann sollte die russische Seite dies eventuell der WHO (und nicht der Presse) mitteilen. Die wissen davon noch nichts. Sobald die Mängel behoben sind kann und wird die WHO sehr zeitnah ein erneutes Audit starten.
Nikolaus hat geschrieben:
Sonntag 19. September 2021, 10:32
Der Fakt, dass eben bisher wohl weltweit weder Verunreinigungen (wie besonders bei Moderna) noch eine nennenswerte Zahl ernster Nebenwirkungen (wie besonders bei AstraZeneca) bekannt wurden, koennte es fuer eine Firma, die auch im kapitalistischen Russland ja maximal profitabel sein muss, nicht leicht machen, um jeden Preis auch formalistische Forderungen der WHO zu erfuellen.
Nochmal, das sind in diesem Fall keine "formalistischen Anforderungen", sondern absolut grundlegende Produktionsbedingungen für Arzneimittel.

Ob es wirklich keine Nebenwirkungen gibt lässt sich noch nicht bewerten, da der russische Produzent sich weiterhin weigert die Primärdaten der klinischen Studien zu veröffentlichen und zur Bewertung an die regulatorischen Behörden zu senden. Diese Primärdaten werden von EMA und der FDA für ALLE Impfstoffe/Arzneimittel gefordert. Ohne diese wird es nie eine Zulassung geben. Warum weigert sich der russische Produzent also seit Monaten die Primärdaten zuzusenden?

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Re: Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"

Beitrag von L. Jasminovič » Mittwoch 22. September 2021, 18:00

m1009 hat geschrieben:
Samstag 18. September 2021, 10:36
bella_b33 hat geschrieben:
Freitag 17. September 2021, 11:15
Wow, doppelt gemoppelt injeziert.
Frag ma die Mitarbeiter in den Botschaften... die haben "Alle" doppelt und (teilweise) dreifach.
So eine Personengruppe hat doch die beste Möglichkeit die Problematik bei den Entscheidungsträgern hervorzuheben und praktische Lösungen zu fordern. Die aktuelle Situation, in die uns die Politik geführt hat, ist doch absurd. Ich hätte nie gedacht dass wir im 21. Jahrhundert, mit all der Technologie und globaler Vernetzung, so etwas erleben werden (ich meine nicht die Krankheit an sich, sondern alles drum herum). Also ich werde echt wütend und angepisst jedes Mal wenn ich daran denke (und das ist leider täglich).

Ein Freund aus Russland hat diese Woche die Gelegenheit genutzt sich während seines Aufenthalts in Kroatien mit Johnson&Johnson impfen zu lassen damit er das europäische Zertifikat erhält. Er hat in Russland schon die Auffrischimpfung mit Sputnik erhalten (also die zweite Doppeldosis).

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Re: Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"

Beitrag von kamensky » Mittwoch 22. September 2021, 18:22

L. Jasminovič hat geschrieben:
Mittwoch 22. September 2021, 18:00

Ein Freund aus Russland hat diese Woche die Gelegenheit genutzt sich während seines Aufenthalts in Kroatien mit Johnson&Johnson impfen zu lassen damit er das europäische Zertifikat erhält. Er hat in Russland schon die Auffrischimpfung mit Sputnik erhalten (also die zweite Doppeldosis).
Gibt ja nun schon Angebote fuer eine "Impfstoffreise" in Russland!

https://novayagazeta.ru/articles/2021/0 ... vropu-news
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Re: Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"

Beitrag von m1009 » Mittwoch 22. September 2021, 19:49

Was will man auch machen. Fuer Berufsreisende am Ende vielleicht die einzige Option....

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Re: Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"

Beitrag von kamensky » Mittwoch 22. September 2021, 19:58

m1009 hat geschrieben:
Mittwoch 22. September 2021, 19:49
Was will man auch machen. Fuer Berufsreisende am Ende vielleicht die einzige Option....
Sehe ich je laenger desto mehr ebenfalls so und wuerde dies gar mit Besuch von Familie, Verwandten und Freunde ergaenzen.
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Re: Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"

Beitrag von bella_b33 » Mittwoch 22. September 2021, 20:05

Im Kalushkaja Oblast wird wieder mehr Maske getragen. Die letzten Tage trifft man in den Geschäften kaum jemanden ohne...
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Re: Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"

Beitrag von kamensky » Mittwoch 22. September 2021, 20:08

bella_b33 hat geschrieben:
Mittwoch 22. September 2021, 20:05
Im Kalushkaja Oblast wird wieder mehr Maske getragen. Die letzten Tage trifft man in den Geschäften kaum jemanden ohne...
OT

Vielleicht sind die Maskentraeger jene, welche ER gewaehlt haben! :lol: [run]
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Re: Russischer Corona-Impfstoff "Sputnik V"

Beitrag von kamensky » Samstag 25. September 2021, 06:33

Wir muessen uns wohl noch ein Weilchen in Geduld ueben, bis die Zulassung von Sputnik V erfolgt!

https://www.finanz.ru/novosti/aktsii/ra ... 1030822486


Es ist ja nicht NUR die Politik, welche da wohl im Hintergrund mitmischt, sondern, wie die nachstehende Webseite beweist, gibt es noch einige andere, welche ebenfalls um eine zukuenftige Zulassung ringen.

https://c19early.com/
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